اعتمدت الهيئة العامة للغذاء والدواء تسجيل مستحضر “فاوندايو” (Foundayo)، للمساعدة على خفض الوزن الزائد والمحافظة على فقدانه على المدى الطويل لدى البالغين المصابين بالسمنة، أو البالغين الذين يعانون من زيادة الوزن المصحوبة بحالة مرضية واحدة على الأقل مرتبطة بالوزن. ويحتوي المستحضر على المادة الفعّالة “أورفورغليبرون” (Orforglipron)، ويُستخدم بالتزامن مع نظام غذائي صحي وممارسة النشاط البدني علاجًا مساعدًا.

عقار «فاوندايو» وما ميزته التنافسية

يُعد “فاوندايو” علاجًا مبتكرًا يُمثل طفرة في مجاله؛ فهو ينتمي إلى فئة محفزات مستقبلات الببتيد الشبيه بالجلوكاجون (GLP-1 Receptor Agonists)، ولكن بميزة استثنائية تتمثل في أنه مستحضر يُعطى عن طريق الفم (أقراص يومية) كأول جزيء صغير غير ببتيدي (Non-peptide small molecule) يؤخذ فمويًا دون تقييدات غذائية صعبة، خلافا لمعظم العلاجات الحالية في هذه الفئة التي تُعطى عبر الحقن الأسبوعية (مثل سيماغلوتايد وتيرزيباتيد).

الشركة المصنعة 

تم تطوير وتصنيع عقار “فاوندايو” (المادة الفعالة: Orforglipron) بواسطة شركة الأدوية العالمية “إيلي ليلي” (Eli Lilly and Company) ومقرها الرئيسي في الولايات المتحدة الأمريكية (إنديانابوليس، إنديانا)، والتي تتولى عمليات الأبحاث والتصنيع الدوائي والتوزيع العالمي لهذه السلسلة من العلاجات المتقدمة.

آلية العمل وطريقة الاستخدام

يعمل “فاوندايو” من خلال تنشيط مستقبلات الببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1 (GLP-1)، وهي مستقبلات تسهم في تنظيم الشهية ومستويات السكر في الدم. ويساعد هذا التأثير على تقليل الشهية وخفض تناول الطعام؛ مما يدعم خفض الوزن والمحافظة على نتائجه عند استخدامه مع الحمية الصحية والنشاط البدني، ويُعطى المستحضر عن طريق الفم مرة واحدة يوميًّا.

الاعتمادات الدولية والدول المعترفة بنتائجه

تعتمد النتائج السريرية لمستحضر “أورفورغليبرون” (فاوندايو) على برنامج التجارب السريرية العالمي الشهير ATTAIN (المرحلة الثالثة Phase 3)، والذي شمل مراكز أبحاث ومستشفيات في عدة دول حول العالم، منها:

• الولايات المتحدة الأمريكية: عبر دراسات منظمة وإشراف مباشر يُمهد لاعتمادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

• دول الاتحاد الأوروبي: من خلال وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) والمؤسسات الصحية التابعة للدول الأعضاء التي تقيّم ملفات الاعتماد.

• اليابان والعديد من الدول ذات الأنظمة الرقابية المتقدمة: التي شاركت في الاختبارات السريرية واعتمدت البيانات العلمية الداعمة لسلامة وفاعلية العقار.

• المملكة العربية السعودية: كواحدة من أوائل الدول التي تعتمد المستحضر رسميًا عبر الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)، مما يتيحه للمرضى في السوق السعودي.

الدراسات السريرية والفاعلية المثبتة

أوضحت الهيئة أن الموافقة على المستحضر جاءت بعد تقييم شامل لفعاليته وسلامته وجودته، وبناءً على مجمل الأدلة المقدمة في ملف طلب التسجيل؛ حيث أظهرت الدراسات السريرية أن “فاوندايو” حقق نتائج ذات دلالة إحصائية وأهمية سريرية في خفض وزن الجسم لدى البالغين المصابين بالسمنة، والبالغين الذين يعانون من زيادة الوزن المصحوبة بحالة مرضية واحدة على الأقل مرتبطة بالوزن، وذلك عبر دراستين سريريتين محوريتين من المرحلة الثالثة أُجريتا على مدار 72 أسبوعًا:

1. الدراسة الأولى (بدون سكري): شملت مجموعة من 3,127 بالغًا يعانون من السمنة دون الإصابة بمرض السكري. وأسفرت أعلى جرعة مُقيَّمة من “فاوندايو” (36 ملغ) عن انخفاض في متوسط وزن الجسم بنسبة 11.2% من الوزن الأساسي، مقارنةً بـ 2.1% في مجموعة الدواء الوهمي (Placebo).

2. الدراسة الثانية (مع سكري النوع الثاني): شملت مجموعة من 1,613 بالغًا يعانون من السمنة ومرض السكري من النوع الثاني. وأسفرت جرعة (36 ملغ) من “فاوندايو” عن انخفاض في متوسط وزن الجسم بنسبة 9.6% من الوزن الأساسي، مقارنةً بـ 2.5% في مجموعة الدواء الوهمي.

الآثار الجانبية وموانع الاستخدام

أشارت “الغذاء والدواء” إلى أن الأعراض الجانبية الأكثر شيوعًا التي ظهرت في الدراسات السريرية شملت اضطرابات الجهاز الهضمي مثل: الغثيان، والإمساك، والإسهال، والقيء، وعسر الهضم، وألم البطن، إضافة إلى انتفاخ البطن، وتساقط الشعر، والتعب. وكانت معظم اضطرابات الجهاز الهضمي خفيفة إلى متوسطة الشدة، وظهرت غالبًا خلال فترة زيادة الجرعة ثم انخفضت مع مرور الوقت.

موانع الاستخدام والتحذيرات:

تؤكد الهيئة منع استخدام المستحضر للمرضى الذين لديهم تاريخ شخصي أو عائلي للإصابة بأنواع معينة من أورام الغدة الدرقية (مثل سرطان الغدة الدرقية النخاعي) أو ما يرتبط بها من متلازمات وراثية، إلى جانب ضرورة استخدامه تحت إشراف طبي متخصص مع المتابعة الدورية خلال فترة العلاج.

رؤية السعودية 2030 وبرنامج تحول القطاع الصحي

يعكس هذا الاعتماد التزام “الغذاء والدواء” بدعم توفر الخيارات العلاجية والدوائية الحديثة للمرضى داخل المملكة، بما يسهم في تحسين جودة الرعاية الصحية، ومكافحة الأمراض المزمنة مثل السمنة ومضاعفاتها، وبما يدعم مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي، أحد البرامج التنفيذية لـ رؤية السعودية 2030.